часы  

Ортопедичні вироби від ПП

"БИНТ

Головна статті
Правові основи діяльності підприємств з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів
Спеціальний торговий патент; Фінансові санкції
Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами
Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Документи, які необхідні для погодження паспорту аптеки
Всі сторінки

 

Умови ліцензуванняоптової торгівлі лікарськими засобами

 

Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобамиРинок лікарських засобів має риси, які відрізняються від ринку товарів широкого вжитку. Тому здійснення правових відносин такого специфічного виду, як реалізація лікарських засобів, вимагає отримання суб`єктами підприємницької діяльності від держави спеціальних дозволів.

 

Згідно із Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, фармацевтичні підприємства всіх форм власності, громадяни-підприємці, що займаються реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, здійснюють свою господарську діяльність на підставі ліцензії, яку видає Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Record ID:28 does not exist!

Ліцензія –документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом зазначеного строку за умови виконання ліцензійних умов.

 

Ліцензійні умови – установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов`язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

 

Ліцензування – видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій,ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.

 

Наказом Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва сумісно з МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 “Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і доповненнями до нього від 30.08.01 р. № 106/345, всі вищевказані операції з ліцензування проводяться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

 

Для отримання ліцензії на діяльність, пов”язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у повному обсязі чи частково суб`єкт господарювання подає до Державної служби заяву за встановленою формою, яка подається особисто або через уповноважену особу.

 

У разі наявності у заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви додаються наступні документи:

Для юридичної особи – копії засновницьких документів, а також копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств і організацій,  завірених нотаріусом.

 

Для фізичної особи – копію свідоцтва про державну реєстрацію суб`єкта підприємницької діяльності; копію документа, що засвідчує рівень освіти і кваліфікації, необхідний для здійснення такого виду діяльності, копію договору про аренду приміщення або про право на власність, засвідчені нотаріусом, копія паспорта підприємства.

 

На підставі отриманих документів орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або відмову у її видачі у строк не пізніше 10 робочих  днів з дати надходження заяви та документів, що додаються до заяви. Повідомлення про прийняття рішення  про видачу ліцензії або  про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом 3-х робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. В разі негативного результату зазначаються підстави відмови  у видачі ліцензії.

 

У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме той же вид господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування  заяву про видачу копії ліцензії, а також наступні документи: висновок  Державної служби або уповноваженої нею установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу відокремленого підрозділу вимогам до фармацевтичної діяльності.

 

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб”єктами господарювання тільки за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених ліцензійними умовами.

 

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки. Згідно з договором реалізації  ЛЗ, одна сторона, яка має спеціальний дозвіл (ліцензію) на цей вид діяльності, передає іншій стороні, яка в разі придбання їх для подальшої реалізації також повинна мати такий дозвіл. Якщо інша сторона придбає ліки для медичного застосування, спеціальний дозвіл не потрібний. Тому в предметі договору на реалізацію ЛЗ необхідно визначати мету придбання ліків.

Істотними умовами реалізації ЛЗ, на думку В.Пашкова (2003 р.), повинні бути:

-Умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності;

 

-Поставка тільки таких ЛЗ, які зареєстровані в Україні та із зазначенням терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них;

 

-Забезпечення сертифікатами якості виробника, що є невід`ємною частиною договору;

 

-Спосіб транспортування товару до отримувача;

 

-Спосіб забезпечення якості ЛЗ під час транспортування;

 

-умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані ліки, неякісні ліки з вини виробника).

 

 

 

Згідно з ліцензійними умовами, аптечні склади ( бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та іншим Правилам. У своєму складі аптечні склади (бази) повинні мати:

 

- Виробничі приміщення:площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів  і тари загальною площею не менше 250 кв.м. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів).

 

- Службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафу для зберігання господарського та іншого інвентаря.

 

- Відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання  ЛЗ, з якими здійснюються торговельні операції і які потребують особливих умов зберігання (отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, вогне- і вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна сировина тощо).

 

- Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання ЛЗ шафами, стелажами, холодильниками, сейфами тощо, а також  приладами для здійснення контролю за температурою і вологістю повітря, а  для підтримання його чистоти – припливно-витяжною вентиляцією.

 

- Усі поставки ЛЗ обов`язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву та лікарську форму і кількість ЛЗ, назву виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів ліцензій.

 

Суб`єкт господарювання повинен:

 

-забезпечити обов`язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається наказом МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про затвердження обов»язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек»;

 

-мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу;

 

-зберігати протягом  не менше 3-х років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (постачальника) та реквізити його ліцензії;

 

- мати паспорт аптечного складу (бази);

 

-для проведення вхідного контролю ЛЗ повинен призначити наказом уповноважену особу,  яка має вищу фармацевтичну освіту і стаж роботи не менше 2 років;

 

- для проведення всієї роботи, пов`язаної з  отриманням, контролем і відпуском лікарських засобів, суб`єкт господарювання повинен мати в штаті  складу (бази) достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою.

 

 

 

Лікарські засоби і вироби медичного призначення повинні зберігатися згідно з вимогами наказу МОЗ України від 10.03.93 р.№ 44.

 

За даним наказом стелажі, на яких розташовують лікарські засоби, повинні находитися на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі і не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі повинні бути розташовані так, щоб проходи між ними були освітлені, а відстань між стелажами повинна бути не менше 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

 

Термометри і гігрометри для визначення температури і вологи  у складських приміщеннях повинні кріпитися на внутрішніх стінах на відстані від нагрівальних приладів на висоті 1,5 – 1,7 м від підлоги і віддалі від дверей не менше 3 м. В кожному приміщенні повинна бути карта обліку температури та відносної вологості повітря.

 

Складські приміщення для зберігання вогне- і вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних осадів і грунтових вод.

 

При відсутності окремих приміщень для легкозаймистих речовин допускається їх зберігання в загальних вогнетривких спорудах, а також в будівлях, поділених на секції, при обов”язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання цих речовин,від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки і узгоджених з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію.

 

При наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об`єм холодильного обладнання повинен забезпечувати у відповідності до діючих вимог зберігання всієї кількості позначених ліків, що зберігаються на базі (складі).

 

Матеріали для обробки стін, стелі, підлоги виробничих приміщень повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Підлогу треба мити не рідше 1 разу на день, стіни і двері – не рідше 1 разу на тиждень із застосуванням дезінфікуючих засобів; стеля  один раз на місяць очищається від пилу.

 

Обладнання повинно щоденно прибиратися. Раковини для миття рук і санітарні вузли чистяться і дезінфікуються щоденно. Для прибирання різних приміщень необхідно виділяти промаркований інвентар (ведра, щітки, ганчір”я тощо) і зберігати його в спеціальному місці.

 

Необхідно створити умови для зберігання особистого і спеціального одягу, а також вживання їжі та відпочинку персоналу.

 

На аптечних базах (складах) в обов`язковому порядку повинні бути Державна Фармакопея України, нормативно-технічні та нормативно-правові документи, спеціальна довідкова література з питань прийому, зберігання, контроля якості та відпуску лікарських засобів.