часы  

Ортопедичні вироби від ПП

"БИНТ

Головна статті
Правові основи діяльності підприємств з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів
Спеціальний торговий патент; Фінансові санкції
Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами
Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Документи, які необхідні для погодження паспорту аптеки
Всі сторінки

 

Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється тільки через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти та аптечні кіоски).  У разі відсутності аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти,сільські лікарські амбулаторії, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів буде здійснюватись особою з  медичною освітою. Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у сільській аптеці може покладатися на особу із середньою фармацевтичною освітою.

Record ID:28 does not exist!

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря та вимогами-замовленнями лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

 

Суб`єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, згідно з вимогами постанови КМ України від 17.11.2004 р. №1570 “Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах і наказів МОЗ України від 19.07.2005 р. №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на ЛЗ і ВМП, Порядку відпуску ЛЗ іВМП з аптек та їх структурних підрозділів”, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептуринх бланків та вимог-замовлень”, від 15.12.2004 р. № 626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:

 

- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання  для належного зберігання та реалізації ЛЗ;

 

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

 

- дотримуватися визначених МОЗ загальних і специфічних умов зберігання ЛЗ відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища тощо;

 

- забезпечувати обов”язковий мінімальний асортимент ЛЗ, що визначається МОЗ;

 

- мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими ЛЗ, вилучення у разі потреби ЛЗ з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених ЛЗ постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), зокрема тих, термін придатності яких закінчився;

 

- забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані ЛЗ, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії ЛЗ від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних ЛЗ і запобігання подібним випадкам;

 

- призначити уповноважену особу.

 

- зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного ЛЗ, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

 

- забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки.

 

 

Аптекам, які виготовляють лікарські засоби, треба мати Фармакопею України.

 

Згідно з постановою КМ України № 1570, для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами аптека повинна:

 

- Розміщуватися в окремому будинку або у  вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговельного залу, можуть розміщуватися в цокольних та підвальних приміщеннях;мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для приймання і зберігання окремих груп лікарських засобів;

 

- Мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб`єктом господарювання.

 

- Загальна площа аптеки повинна становити:

 

Для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв.м. (площа торговельного залу – не менше як 18 кв.м.);

 

Для сільських аптек – не менш як 40 кв.м.

 

Згідно з наказом МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 “ Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, аптека з виготовленням нестерильних ЛЗ повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську – не менше 20 кв.м.; для одержання води очищеної – не менше 8 кв.м.; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 кв.м.; окреме приміщення – кабінет провізора-аналітика або окреме місце провізора-аналітика в асистентській.

 

- Аптека з виготовленням стерильних ЛЗ в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін`єкцій – площею від 8 кв.м. (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом – від 13 (10+3) кв.м.; для стерилізації ЛЗ – від 10 кв.м.; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання ЛЗ – від 10 кв.м.

 

- Виробничі приміщення аптеки з виготовленням ЛЗ повинні бути забезпечені необхідним обладнанням і устаткуванням для належного виготовлення і зберігання ЛЗ (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади), повинні бути обладнані шафами, стелажами,холодильником, сейфом тощо), а також термометрами і гігрометрами для контролю температури і вологості повітря.

 

- Особи, які безпосередньо займаються виробництвом і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо аптека здійснює виготовлення лікарських засобів, то кількість зазначених штатних спеціалістів не може бути меншою 3-х.

 

Аптеки можуть  мати свої структурні підрозділи – аптечні пункти і аптечні кіоски.

 

Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення пункту обладнується шафами, стелажами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м.

 

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення кіоску обладнується шафами, стелажами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв,м.

 

На фасаді аптеки та її структурних підрозділів повинні бути вивіски із зазначенням назви суб`єкта господарювання і власника або уповноваженого ним органу. Біля входу до приміщення розміщається інформація про режим аптеки, адреса чергової та найближчої аптеки (чи структурного підрозділу).

 

Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється об`єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі закриття торговельного приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання тощо суб`єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

На сьогоднішній день усі види діяльності, які здійснюються на території нашої країни потребують ліцензії. У фармацевтичній сфері ліцензія потрібна не лише у цій галузі, а і у виготовленні лікарських засобів.

 

Організації, які займаються лише торгівлею лікам, повинні отримати  ліцензію на право займатися фармацевтичною діяльністю.

 

В загальному, фармацевтична сфера являє собою не лише оптову і роздрібну торгівлю ліками ,але і процес виготовлення аптеками певних лікарських засобів.