часы  

Ортопедичні вироби від ПП

"БИНТ

Головна статті
Правові основи діяльності підприємств з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів
Спеціальний торговий патент; Фінансові санкції
Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами
Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Документи, які необхідні для погодження паспорту аптеки
Всі сторінки

ПРАВОВІ ОСНОВИ ДІЯЛЬНОСТІ ПІДПРИЄМСТВ З ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

ПРАВОВІ ОСНОВИ ДІЯЛЬНОСТІ ПІДПРИЄМСТВ З ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВКожний суб`єкт підприємницької діяльності, отримавши державну реєстрацію та ліцензію на вид діяльності, повинен одержати дозвіл на початок роботи. У відповідності з Законом України “Про охорону праці, суб`єкт (власник), який створив нове підприємство, зобов`язаний одержати  дозвіл на початок роботи від органів державного нагляду за охороною праці (Держнаглядохоронпраці). Цей дозвіл видається при наявності позитивних висновків органів державного пожежного нагляду та санітарно-епідеміологічної служби.

 

Дозвіл на початок роботи підприємства є офіційним документом, який дозволяє експлуатацію підприємства в робочих режимах. У разі прийняття в експлуатацію нових і реконструйованих об`єктів державною комісією, утвореною в установленому порядку, дозвіл не оформляється.

Record ID:28 does not exist!

Для отримання дозволу на початок роботи власник підприємства повинен подати заяву до відповідного органу державного нагляду за охороною праці.

 

Підставою для видачі дозволу на початок роботи  державним підприємствам є акт приймальної комісії, оформлений у встановленому порядку.

 

Для отримання дозволу на початок роботи підприємствам інших форм власності необхідно подати такі документи:

 

Про державну реєстрацію суб`єкта підприємницької діяльності і ліцензію на вид діяльності, який вказаний в установчих документах;

 

Про контрольне обстеження підприємства органами державного нагляду за охороною праці;

 

Про відповідність професійної кваліфікації посадових осіб профілю виробництва та наявності у них знань з питань охорони праці;

 

Про дозвіл відповідних органів  на утилізацію відходів виробництва.

 

Рішення про видачу дозволу на початок роботи підприємства приймається органами державного нагляду за охороною праці протягом 10 днів з часу подачі заяви.

 

У разі невиконання підприємствами умов дії дозволу на початок роботи підприємства, орган, який його видав, має право скасувати цей дозвіл.

 

 

 

Правила торгівлі. Торговий патент

 

Аптека, будучи закладом охорони здоров`я, одночасно є торговельним  закладом, оскільки займається торгівлею лікарськими засобами. Тому працівники аптек в своїй роботі, крім галузевих нормативних актів, керуються також тими ж постановами і  наказами, що регулюють торговельну діяльність. Це постанова КМ України від 15.06.2006 р. № 833 “Про затвердження Порядку провадження торговельної діяльності та правил торговельного обслуговування населення”, “Правила продажу непродовольчих товарів”, затверджені наказом Міністерства зовнішніх економічних зв”язків і торгівлі України від 27.05.96 р. №294, Закон України “Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг»., Закон України «Про захист прав споживачів»,   2006 р. та інші.

 

Ці правила визначають загальні умови заняття торговельною діяльністю, основні вимоги до торговельної сітки і торговельному обслуговуванню громадян незалежно від форми власності.

 

Торговельна діяльність - це ініціативна, самостійна діяльність юридичних осіб і громадян по здійсненню купівлі і продажу товарів народного споживання з метою отримання прибутку. Торговельна діяльність може здійснюватися громадянами України, особами без громадянства, громадянами інших держав і юридичними особами всіх форм власності згідно з чинним законодавством.

 

Торговельна діяльність в Україні у фармацевтичній галузі регулюється Законами України: “Про споживчу кооперацію,,””Про зовнішньоекономічну діяльність”, “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, “Про лікарські засоби” тощо.

 

Торговельна діяльність аптечних установ здійснюється у сфері оптової та роздрібної торгівлі. Особливості продажу лікарських засобів визначаються окремими правилами, затвердженими наказами МОЗ України “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби та вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” від 19.07.2005 р. № 360, “Про затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення,  ціни на які підлягають державному регулюванню” від 03.12.2001 р. № 480/294.,а також постановою КМ України від 17.11.04 р.  №1570 “Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах та  іншими законодавчими та нормативними актами.

 

Працівники, які обслуговують населення, повинні знати принципи розміщення товарів з врахуванням їх фармакотерапевтичної дії, фізико-хімічних властивостей тощо, а також правила роботи на реєстраторах розрахункових операцій, порядок розрахунків; правила санітарії та особистої гігієни, затверджені наказом МОЗ України №275, правила техніки безпеки і пожежної безпеки.

 

Підприємства і організації всіх форм власності, громадяни-суб`єкти підприємницької діяльності, які проводять розрахунки зі споживачами у сфері торгвілі за готівку, повинні:

 

- Проводити розрахунки через зареєстровані реєстратори розрахункових операцій; в даний час більшість аптек використовують для цього комп`ютерні програми, згідно з якими реєструється не тільки назва лікарського засобу, а й ціна і, що важливо, наявність цього лікарського засобу в аптеці.

 

- Обов`язково видавати споживачеві касовий чек.

 

- Вести журнал використання реєстраторів розрахункових операцій, складати звіт з операцій, здійснених на апараті.

 

- У разі наявності книги ОРО (облік реєстраційних операцій), зареєстрованої на РРО, необхідно підклеювати фіскальні звітні чеки на відповідних сторінках ОРО; щоденно записувати про рух готівки та суми розрахунків; у разі виходу з ладу РРО чи відключення електроенергії здійснювати записи за обліком розрахункових квітанцій.

 

- Забезпечити зберігання документів протягом терміну, встановленого законодавством.

 

- Подавати звіт в державну податкову адміністрацію не пізніше 15 числа наступного за звітним місяця.

 

- Реалізовувати товари при наявності цінника на товар.

 

- Згідно з наказом Мін. Економіки від 12.03.98 р. № 24, дозволена реалізація лікарських засобів без використання реєстраторів розрахункових операцій в аптечних пунктах, розміщених в установах охорони здоров`я, а також в аптеках, аптечних пунктах і аптечних кіосках, розташованих у сільській місцевості.

 

Суб”єкти підприємницької діяльності, які здійснюють розрахунки з покупцями за готівку, повинні купувати у державних податкових органах по місцю знаходження суб`єкта або структурних підрозділів торговий патент.

 

Торговий патент- це державне свідоцтво, яке дає право суб`єкту  господарювання або його структурним підрозділам на заняття  певними видами підприємницької діяльності, вказаними в цьому патенті,впродовж встановленого строку.. Цей документ не дає права  суб`єкту підприємницької діяльності на інтелектуальному власність.   Для отримання торгового патенту суб`єкт підприємницької діяльності подає у державний податковий орган заяву, в якій вказує найменування суб`єкта підприємницької діяльності, його юридичну адресу або його структурного підрозділу, для якого купується патент; довідку органу, що встановив місцезнаходження  суб`єкта; вид підприємницької діяльності; документ про повну або часткову оплату вартості торгового патенту. Відомості, наведені в поданій підприємцем заявці, посадова особа органу державної податкової служби звіряє з оригіналами первинних документів, на підставі яких заповнюється ця заявка, реєструє її в журналі обліку заявок і заповнює бланк торгового патенту.

 

Тому разом з заявкою у податкову необхідно нести:

 

2. Статут підприємства

 

3. Свідоцтво про державну реєстрацію

 

4. Документ, що засвідчує право власності або оренди на об’єкт, де планується здійснювати діяльність, яка патентується

 

5. Дозвіл на розташування відокремленого підрозділу, де планується здійснювати діяльність, яка патентується

 

6. Оригінал пільгового патенту, у разі придбання спеціального торгового патенту

 

7. Платіжне доручення чи квитанція про одноразову сплату вартості торгового патенту .   Разом з заявкою на придбання патенту і відповідними документами до податкового органу необхідно подати платіжне доручення чи квитанцію про одноразову сплату вартості торгового патенту або про попередню сплату його вартості (для спеціального патенту).

 

 

 

Торговий патент має наступні реквізити:     Найменування його власника; вид підприємницької діяльності; місцезнаходження торговельної точки (адреса); термін дії торгового патенту (один рік); місцезнаходження державного податкового органу, який видав цей патент; відмітку податкового органу про одержання плати за патент .    Різновидом торгового патенту є пільговий торговий патент, який видається аптекам, аптечним пунктам і аптечним кіоскам, котрі здійснюють торговельну діяльність у сфері реалізації готових лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також вітамінів для населення, ветеринарних препаратів, зубних паст, косметичних серветок,  тампонів, інших видів санітарно-гігієнічних виробів з целюлози або її замінників, термометріві, індивідуальних діагностичних приладів (незалежно від країни-виробника). Пільговий торговий патент, вартість якого становить 25 грн на весь термін його дії, видається на торговельну діяльність окремими видами виключно вітчизняних товарів та окремим підприємствам. У пільговому торговому патенті обов'язково вказується повний перелік товарів, якими підприємство має намір торгувати.

 



Спеціальний торговий патент - це державне свідоцтво, яке засвідчує право суб'єкта підприємницької діяльності на особливий порядок оподаткування. Торговий патент має бути розміщений:

 

 

- на фронтальній вітрині аптеки, а в разі її відсутності - біля касового апарата

 

Record ID:28 does not exist!

 

Торговий патент має бути відкритим та доступним для огляду. Оплата вартості торгового патенту провадиться щомісячно до 15 числа місяця, який передує звітному, а оплата вартості короткотермінового торгового патенту - не пізніше ніж за один день до початку здійснення торговельної діяльності. Суб'єкт підприємницької діяльності може зробити попередню оплату вартості торгового патенту за весь термін його дії

 

Спеціальний торговий патент може бути придбаний суб'єктом і підприємницької діяльності, який займається торговельною діяльністю та наданням побутових послуг і обсяг реалізації товарів (робіт, послуг) якого не перевищує 1 млн грн. за рік. Суб'єкт підприємницької діяльності самостійно приймає рішення про придбання спеціального торгового патенту.

 

Суб'єкт підприємницької діяльності, який придбав спеціальний торговий патент, не сплачує:

 

- податок на додану вартість, крім податку з операцій ввезення (пересилання) товарів на митну територію України або отримання від нерезидентів робіт (послуг) для їх використання або споживання на митній території України;

 

- податок на доходи фізичних осіб;

 

- податок на прибуток підприємств, крім податку з доходів, отриманих у вигляді дивідендів, процентів, роялті, та доходів від фрахту транспортних засобів;

 

- плату (податок) за землю;

 

- збір за спеціальне використання природних ресурсів;

 

- збір на обов'язкове соціальне страхування;

 

- збір на обов'язкове державне пенсійне страхування;

 

- відрахування та збори на будівництво, реконструкцію, ремонт і утримання автомобільних доріг загального користування України;

 

- комунальний податок;

 

- ринковий збір;

 

- збір на видачу дозволу на розміщення об'єктів торгівлі та сфери послуг.

 

Вартість спеціального торгового патенту встановлюють органи місцевого самоврядування щорічно після затвердження місцевого бюджету залежно від місцезнаходження пункту продажу товарів та асортиментного переліку товарів або місцезнаходження об'єкта з надання побутових послуг та виду побутових послуг

 

Пільговий торговий патент видається платникам, які здійснюють торговельну діяльність виключно з використанням певних видів товарів.

 

 

 

Відповідальність суб'єктів підприємницької діяльності за порушення вимог законодавства передбачає застосування заходів фінансової та адміністративної відповідальності. Штрафи підлягають сплаті порушником у п'ятиденний термін відповідно до законодавства.

 

фінансові санкції для підприємств Зокрема, застосуються такі фінансові санкції:

 

-- за порушення строків сплати або неповне внесення чергових платежів нараховується пеня на суму податкового боргу (включаючи суму штрафних санкцій за їх наявності) з розрахунку 120% річних облікової ставки Національного банку України на день виникнення такого податкового боргу або на день його (частини) погашення, залежно від того, яка з величин таких ставок є більшою, за кожний календарний день прострочення його сплати;

 

- за порушення порядку використання торгового патенту - штраф у розмірі вартості торгового патенту за один календарний місяць;

 

- за здійснення операцій без одержання відповідних торгових патентів або з порушенням порядку використання торгового патенту - штраф у подвійному розмірі вартості торгового патенту за повний термін діяльності суб'єктів підприємницької діяльності із зазначеним порушенням;

 

- за здійснення операцій з реалізації товарів, визначених законодавством, без одержання пільгового торгового патенту або з порушенням порядку одержання та використання пільгового торгового патенту - штраф у п'ятикратному розмірі вартості пільгового торгового патенту;

 

- за здійснення торговельної діяльності без придбання короткотермінового патенту - штраф у подвійному розмірі вартості короткотермінового патенту за повний термін діяльності суб'єктів підприємницької діяльності із зазначеним порушенням.

 

 

 

Втрата торгового патенту вимагає вiд платника отримати його дублiкат. Видають його на основi письмової заяви суб'єкта пiдприємницької дiяльностi та довiдки органу МВС.

 

По закiнченнi термiну дiї торговий патент пiдлягає поверненню до органу дежавної податкової служби.

Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi при припиненнi дiяльностi, яка пiдлягає патентуванню, до 15 числа мiсяця, що передує звiтному, письмово повiдомляє про це орган податкової служби. При цьому торговий патент пiдлягає поверненню до податкового органу, що видав його, а суб'єкту пiдприємницької дiяльностi повертається надмiрно сплачена сума.

 

У разi, коли суб'єкт пiдприємницької дiяльностi припинив дiяльнiсть з власної iнiцiативи чи з iнших причин до 15 числа мiсяця, що передує звiтному, не повiдомивши про припинення такої дiяльностi вiдповiдний податковий орган, сплаченi кошти за торговий патент перерахуванню або поверненню платнику не пiдлягають, оскiльки така норма цим Законом не визначена.

 

Положення про порядок реєстрації і застосування електронних контрольно-касових апаратів при розрахунках готівкою у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг від 31.12.98 р. №660 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.03.99 р. за №131/3424), застосування електронних контрольно-касових апаратів та комп'ютерних систем є обов'язковим для підприємств, установ і організацій усіх форм власності, а також фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють розрахунки зі споживачами у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг за готівку або виконують купівлю-продаж готівкової іноземної валюти.

 

 

 

Пунктом 3.1 Положення визначено, що суб'єкт підприємницької діяльності, який здійснює розрахунки зі споживачами за готівку не за місцезнаходженням, зобов'язаний поставити ЕККА на облік у державній податковій інспекції за місцем фактичного провадження підприємницької діяльності.

 

 

 

Державна податкова інспекція за місцем фактичного здійснення підприємницької діяльності при взятті ЕККА на облік (знятті ЕККА з обліку) на підставі реєстраційного посвідчення робить відповідний запис у журналі обліку ЕККА, зареєстрованих в інших державних податкових інспекціях, а також відмітку в реєстраційному посвідченні, згідно з пунктом 3.2 Положення. Таким чином, державна реєстрація підприємця-громадянина проводиться у виконавчому комітеті місцевої ради за місцем його проживання, торговий патент видається за місцезнаходженням пункту продажу товарів або пункту з надання побутових послуг, а ЕККА ставиться на облік у державній податковій інспекції за місцем фактичного провадження підприємницької діяльності.

 


 

Умови ліцензуванняоптової торгівлі лікарськими засобами

 

Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобамиРинок лікарських засобів має риси, які відрізняються від ринку товарів широкого вжитку. Тому здійснення правових відносин такого специфічного виду, як реалізація лікарських засобів, вимагає отримання суб`єктами підприємницької діяльності від держави спеціальних дозволів.

 

Згідно із Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, фармацевтичні підприємства всіх форм власності, громадяни-підприємці, що займаються реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, здійснюють свою господарську діяльність на підставі ліцензії, яку видає Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Record ID:28 does not exist!

Ліцензія –документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом зазначеного строку за умови виконання ліцензійних умов.

 

Ліцензійні умови – установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов`язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

 

Ліцензування – видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій,ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.

 

Наказом Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва сумісно з МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 “Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і доповненнями до нього від 30.08.01 р. № 106/345, всі вищевказані операції з ліцензування проводяться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

 

Для отримання ліцензії на діяльність, пов”язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у повному обсязі чи частково суб`єкт господарювання подає до Державної служби заяву за встановленою формою, яка подається особисто або через уповноважену особу.

 

У разі наявності у заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви додаються наступні документи:

Для юридичної особи – копії засновницьких документів, а також копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств і організацій,  завірених нотаріусом.

 

Для фізичної особи – копію свідоцтва про державну реєстрацію суб`єкта підприємницької діяльності; копію документа, що засвідчує рівень освіти і кваліфікації, необхідний для здійснення такого виду діяльності, копію договору про аренду приміщення або про право на власність, засвідчені нотаріусом, копія паспорта підприємства.

 

На підставі отриманих документів орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або відмову у її видачі у строк не пізніше 10 робочих  днів з дати надходження заяви та документів, що додаються до заяви. Повідомлення про прийняття рішення  про видачу ліцензії або  про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом 3-х робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. В разі негативного результату зазначаються підстави відмови  у видачі ліцензії.

 

У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме той же вид господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування  заяву про видачу копії ліцензії, а також наступні документи: висновок  Державної служби або уповноваженої нею установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу відокремленого підрозділу вимогам до фармацевтичної діяльності.

 

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб”єктами господарювання тільки за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених ліцензійними умовами.

 

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки. Згідно з договором реалізації  ЛЗ, одна сторона, яка має спеціальний дозвіл (ліцензію) на цей вид діяльності, передає іншій стороні, яка в разі придбання їх для подальшої реалізації також повинна мати такий дозвіл. Якщо інша сторона придбає ліки для медичного застосування, спеціальний дозвіл не потрібний. Тому в предметі договору на реалізацію ЛЗ необхідно визначати мету придбання ліків.

Істотними умовами реалізації ЛЗ, на думку В.Пашкова (2003 р.), повинні бути:

-Умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності;

 

-Поставка тільки таких ЛЗ, які зареєстровані в Україні та із зазначенням терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них;

 

-Забезпечення сертифікатами якості виробника, що є невід`ємною частиною договору;

 

-Спосіб транспортування товару до отримувача;

 

-Спосіб забезпечення якості ЛЗ під час транспортування;

 

-умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані ліки, неякісні ліки з вини виробника).

 

 

 

Згідно з ліцензійними умовами, аптечні склади ( бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та іншим Правилам. У своєму складі аптечні склади (бази) повинні мати:

 

- Виробничі приміщення:площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів  і тари загальною площею не менше 250 кв.м. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів).

 

- Службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафу для зберігання господарського та іншого інвентаря.

 

- Відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання  ЛЗ, з якими здійснюються торговельні операції і які потребують особливих умов зберігання (отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, вогне- і вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна сировина тощо).

 

- Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання ЛЗ шафами, стелажами, холодильниками, сейфами тощо, а також  приладами для здійснення контролю за температурою і вологістю повітря, а  для підтримання його чистоти – припливно-витяжною вентиляцією.

 

- Усі поставки ЛЗ обов`язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву та лікарську форму і кількість ЛЗ, назву виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів ліцензій.

 

Суб`єкт господарювання повинен:

 

-забезпечити обов`язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається наказом МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про затвердження обов»язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек»;

 

-мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу;

 

-зберігати протягом  не менше 3-х років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (постачальника) та реквізити його ліцензії;

 

- мати паспорт аптечного складу (бази);

 

-для проведення вхідного контролю ЛЗ повинен призначити наказом уповноважену особу,  яка має вищу фармацевтичну освіту і стаж роботи не менше 2 років;

 

- для проведення всієї роботи, пов`язаної з  отриманням, контролем і відпуском лікарських засобів, суб`єкт господарювання повинен мати в штаті  складу (бази) достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою.

 

 

 

Лікарські засоби і вироби медичного призначення повинні зберігатися згідно з вимогами наказу МОЗ України від 10.03.93 р.№ 44.

 

За даним наказом стелажі, на яких розташовують лікарські засоби, повинні находитися на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі і не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі повинні бути розташовані так, щоб проходи між ними були освітлені, а відстань між стелажами повинна бути не менше 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

 

Термометри і гігрометри для визначення температури і вологи  у складських приміщеннях повинні кріпитися на внутрішніх стінах на відстані від нагрівальних приладів на висоті 1,5 – 1,7 м від підлоги і віддалі від дверей не менше 3 м. В кожному приміщенні повинна бути карта обліку температури та відносної вологості повітря.

 

Складські приміщення для зберігання вогне- і вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних осадів і грунтових вод.

 

При відсутності окремих приміщень для легкозаймистих речовин допускається їх зберігання в загальних вогнетривких спорудах, а також в будівлях, поділених на секції, при обов”язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання цих речовин,від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки і узгоджених з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію.

 

При наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об`єм холодильного обладнання повинен забезпечувати у відповідності до діючих вимог зберігання всієї кількості позначених ліків, що зберігаються на базі (складі).

 

Матеріали для обробки стін, стелі, підлоги виробничих приміщень повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Підлогу треба мити не рідше 1 разу на день, стіни і двері – не рідше 1 разу на тиждень із застосуванням дезінфікуючих засобів; стеля  один раз на місяць очищається від пилу.

 

Обладнання повинно щоденно прибиратися. Раковини для миття рук і санітарні вузли чистяться і дезінфікуються щоденно. Для прибирання різних приміщень необхідно виділяти промаркований інвентар (ведра, щітки, ганчір”я тощо) і зберігати його в спеціальному місці.

 

Необхідно створити умови для зберігання особистого і спеціального одягу, а також вживання їжі та відпочинку персоналу.

 

На аптечних базах (складах) в обов`язковому порядку повинні бути Державна Фармакопея України, нормативно-технічні та нормативно-правові документи, спеціальна довідкова література з питань прийому, зберігання, контроля якості та відпуску лікарських засобів.

 


 

Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється тільки через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти та аптечні кіоски).  У разі відсутності аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти,сільські лікарські амбулаторії, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів буде здійснюватись особою з  медичною освітою. Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у сільській аптеці може покладатися на особу із середньою фармацевтичною освітою.

Record ID:28 does not exist!

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря та вимогами-замовленнями лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

 

Суб`єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, згідно з вимогами постанови КМ України від 17.11.2004 р. №1570 “Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах і наказів МОЗ України від 19.07.2005 р. №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на ЛЗ і ВМП, Порядку відпуску ЛЗ іВМП з аптек та їх структурних підрозділів”, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептуринх бланків та вимог-замовлень”, від 15.12.2004 р. № 626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:

 

- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання  для належного зберігання та реалізації ЛЗ;

 

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

 

- дотримуватися визначених МОЗ загальних і специфічних умов зберігання ЛЗ відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища тощо;

 

- забезпечувати обов”язковий мінімальний асортимент ЛЗ, що визначається МОЗ;

 

- мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими ЛЗ, вилучення у разі потреби ЛЗ з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених ЛЗ постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), зокрема тих, термін придатності яких закінчився;

 

- забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані ЛЗ, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії ЛЗ від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних ЛЗ і запобігання подібним випадкам;

 

- призначити уповноважену особу.

 

- зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного ЛЗ, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

 

- забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки.

 

 

Аптекам, які виготовляють лікарські засоби, треба мати Фармакопею України.

 

Згідно з постановою КМ України № 1570, для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами аптека повинна:

 

- Розміщуватися в окремому будинку або у  вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговельного залу, можуть розміщуватися в цокольних та підвальних приміщеннях;мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для приймання і зберігання окремих груп лікарських засобів;

 

- Мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб`єктом господарювання.

 

- Загальна площа аптеки повинна становити:

 

Для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв.м. (площа торговельного залу – не менше як 18 кв.м.);

 

Для сільських аптек – не менш як 40 кв.м.

 

Згідно з наказом МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 “ Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, аптека з виготовленням нестерильних ЛЗ повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську – не менше 20 кв.м.; для одержання води очищеної – не менше 8 кв.м.; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 кв.м.; окреме приміщення – кабінет провізора-аналітика або окреме місце провізора-аналітика в асистентській.

 

- Аптека з виготовленням стерильних ЛЗ в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін`єкцій – площею від 8 кв.м. (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом – від 13 (10+3) кв.м.; для стерилізації ЛЗ – від 10 кв.м.; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання ЛЗ – від 10 кв.м.

 

- Виробничі приміщення аптеки з виготовленням ЛЗ повинні бути забезпечені необхідним обладнанням і устаткуванням для належного виготовлення і зберігання ЛЗ (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади), повинні бути обладнані шафами, стелажами,холодильником, сейфом тощо), а також термометрами і гігрометрами для контролю температури і вологості повітря.

 

- Особи, які безпосередньо займаються виробництвом і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо аптека здійснює виготовлення лікарських засобів, то кількість зазначених штатних спеціалістів не може бути меншою 3-х.

 

Аптеки можуть  мати свої структурні підрозділи – аптечні пункти і аптечні кіоски.

 

Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення пункту обладнується шафами, стелажами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м.

 

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення кіоску обладнується шафами, стелажами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв,м.

 

На фасаді аптеки та її структурних підрозділів повинні бути вивіски із зазначенням назви суб`єкта господарювання і власника або уповноваженого ним органу. Біля входу до приміщення розміщається інформація про режим аптеки, адреса чергової та найближчої аптеки (чи структурного підрозділу).

 

Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється об`єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі закриття торговельного приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання тощо суб`єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

На сьогоднішній день усі види діяльності, які здійснюються на території нашої країни потребують ліцензії. У фармацевтичній сфері ліцензія потрібна не лише у цій галузі, а і у виготовленні лікарських засобів.

 

Організації, які займаються лише торгівлею лікам, повинні отримати  ліцензію на право займатися фармацевтичною діяльністю.

 

В загальному, фармацевтична сфера являє собою не лише оптову і роздрібну торгівлю ліками ,але і процес виготовлення аптеками певних лікарських засобів.

 


 

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Г. В. Падалко

 

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

 

від 3 березня 2009 р. N 44/27

 

Зареєстровано

 

в Міністерстві юстиції України

 

2 квітня 2009 р. за N 298/16314

 

Ліцензійні умови

 

Record ID:28 does not exist!

 

провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

I. Загальні положення

 

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

 

2. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

 

-виробництво лікарських засобів;

 

-оптова торгівля лікарськими засобами;

 

-роздрібна торгівля лікарськими засобами.

 

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання.

 

3. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

 

4. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція).

 

5. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

 

На території Украіїни органи ліцензування використовують бланки ліцензії єдиного зразка. Бланк ліцензії єдиного зразка затверджується Кабінетом Міністрів України.

 

Бланки ліцензій є документами суворої звітності, мають облікову серію i номер.

 

 

 

У ліцензії зазначаються:

 

-найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;

 

- вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9 цього Закону (в повному обсязі або частково), на право провадження якого видається ліцензія;

 

-  найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

 

-  ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи -платника податків та інших обов'язкових платежів;

 

- місцезнаходження юридичної особи або місце проживания фізичної особи - суб'єкта підприємницької  діяльності;

 

- дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;

 

-   строк дії ліцензії;

 

-  посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію;

 

-   дата видачі ліцензії;

 

-  наявність додатку (iз зазначенням кількості сторінок). ( Частину третю статті 13 доповнено абзацом згідно i3 Законом № 2953-Ш від 17.01.2002 )

 

-  Ліцензія підписується керівником органу ліцензування або його заступником та засвідчується печаткою цього органу .

 

6. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4 цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб'єкт господарювання подає до Держлікінспекції заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу.

 

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

7. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією та підписом відповідальної особи.

 

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

 

8. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

 

1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

 

2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

 

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

 

9. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

 

10. Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

 

11. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

 

12. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

 

- недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

 

-  невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

 

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

 

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

 

13. Відповідність суб'єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікінспекції документів, передбачених статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 «Про затвердження переліку документів,  які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

 

14. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності».

 

Ліцензія підписується керівником Держлікінспекції або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

 

15. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

 

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

 

16. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

 

17. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

 

18. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

 

19. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

 

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

 

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

 

змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

 

20. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

 

Причини анулювання ліцензії

 

- Заява ліцензіата про анулювання ліцензії.

 

- повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

 

- недостовірних відомостей  у  документах,  поданих   суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (копії ліцензії);

 

- факту передачі ліцензії або  її  копії  іншій  юридичній  або фізичній   особі   -   суб'єкту   підприємницької  діяльності  для провадження господарської діяльності;

 

- факту неподання  в  установлений строк повідомлення про зміну даних,  зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії);

 

- невиконання розпорядження про усунення  порушень  Ліцензійних умов;

 

-  відмови ліцензіата в проведенні перевірки;

 

21. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікінспекцією.

 

22. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

 

23. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

 

24. Держлікінспекція формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

 

 

 

II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

1. Загальноорганізаційні вимоги

 

1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

 

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

 

1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби.

 

1.4. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

 

- відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

 

1.5. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

 

1.6. Суб'єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

 

1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

 

2. Спеціальні вимоги

 

2.1. До виробництва лікарських засобів

 

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів, затверджених виробником, або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

 

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

 

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

 

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

 

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

 

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

 

2.1.3. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей фармацевтичного забезпечення якості.

 

2.1.4. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

 

2.1.5. На підприємстві повинні бути в наявності чинна нормативно-технічна документація, документація із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують реєстрацію будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або аналітично-нормативна документація (далі - АНД), методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

 

2.1.6. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів часу. Попередньо встановлені суб'єктом господарювання методики для загальних технологічних операцій і умов їхнього проведення повинні бути збережені й бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Такий набір документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

 

2.1.7. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою суб'єктом господарювання нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією.

 

2.1.8. Додаткові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм:

 

а) стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ у які персоналу і/або надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через облаштовані відповідним чином санперепускники та матеріальні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали встановленим технологією нормам чистоти за вмістом часток та мікроорганізмів; у них необхідно постачати повітря, що пройшло через фільтри відповідної ефективності;

 

б) різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися у відповідних зонах. Виробничі операції повинні проводитися у відповідних чистих зонах згідно з нормативно-технічною документацією, затвердженою суб'єктом господарювання, з урахуванням категорії продукції: продукція, що остаточно стерилізується в первинному пакуванні, і продукція, вироблена в асептичних умовах;

 

в) у чистих приміщеннях повинен проводитися моніторинг аерозольних часток відповідно до встановлених на підприємстві методик;

 

г) весь персонал, який працює в чистих зонах, повинен регулярно підвищувати кваліфікацію з виробництва стерильної продукції, включаючи питання гігієни й основи мікробіології;

 

ґ) персонал повинен дотримуватися правил гігієни та бути забезпечений чистим захисним одягом відповідно до виконуваних операцій та класів чистоти приміщень;

 

 

 

Ліцензіат повинен забезпечити:

 

- закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;

 

- додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т. ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

 

- виключення можливості контамінації лікарських засобів;

 

- функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

 

2.2.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

 

Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

 

Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

 

2.2.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

 

- виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

 

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

 

- мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв. м на одного працівника, але не менше 8 кв. м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв. м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафу залежно від потужності закладу відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я».

 

Прохід  до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

 

Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

 

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

 

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов'язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

 

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

 

2.4.4. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.

 

2.4.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

 

2.4.6. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

 

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

 

2.3. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

2.3.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.

 

2.3.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 N 495 «Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 31.10.2005 за N 1303/11583, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

 

2.3.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

 

2.3.4. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

 

- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

 

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;

 

- створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення";

 

- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

 

- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;

 

- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

 

- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

 

- забезпечити схоронність лікарських засобів;

 

- зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

 

Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі ніж 0,5 метра.

 

У разі коли аптека займає ізольоване декількаповерхове (в т. ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

 

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

 

б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. м.

 

Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком, затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);

 

в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. м відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я».

 

Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за наявності експедиційної.

 

3. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

 

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);

 

для аптек, розташованих у сільській місцевості, - не менш як 40 кв. метрів;

 

для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.

 

4. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я».

 

У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

 

4.1 Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

 

4.2 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

 

4.3 Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я».

 

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в т. ч. 8 кв. м - зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м - зона обслуговування населення, 3 кв. м - вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я».

 

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук.

 

Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоска, при цьому в аптечному кіоску обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

 

4.4. Приміщення аптечного кіоска обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

 

4.5 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

 

Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

 

5. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.

 

5.1 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб'єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікінспекції.

 

6. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу.

 

6.1 Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

 

Зазначені особи повинні мати:

 

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

 

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов'язків та медичний огляд.

 

Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

 

6.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.

 

6.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

 

 

 

 


 

Документи, які необхідні для погодження паспорту аптеки з Державною санітарною службою.

 

1.     Копія свідоцтва реєстрації.

 

2.     Копія довідки з статутного управління

 

3.     Копія довідки платника податків.

 

4.     Копія ліцензії.

 

5.     Копія свідоцтва на право власності.

 

6.     Копія договору оренди.

 

7.     Копія технічного паспорту.

 

 

 

Record ID:28 does not exist!

 

Документи, які необхідні для погодження паспорту аптеки з Держлікінспекцією.

 

1.     Копія наказу про уповноважену особу.

 

2.     Копія диплому і сертифікату підвищення кваліфікації завідувача.

 

3.     копія висновку санітарно-епідеміологічної служби.

 

4.     План аптеки.