часы  

06 листопада 2017

1

Держлікслужба оприлюднила нову редакцію змін до Ліцензійних умов

 

30 жовтня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Також нашим виданням підготовлено порівняльну таблицю проекту документа з чинною редакцією Ліцензійних умов.

Нагадаємо, 17 серпня у Держлікслужбі відбулося громадське обговорення проекту документа щодо внесення змін до Ліцензійних умов. Після цього на сайті Держлікслужби з’явилося повідом­лення, у якому серед іншого зазначалося, що половину пропозицій від експертів повністю або частково враховано. Наразі оприлюднено кінцеву редакцію проекту документа.

Зокрема, зміни торкнулися понятійного апарату Ліцензійних умов. Так, проектом документа пропонується замість слів «оптова торгівля» та «роздрібна торгівля» використовувати «оптова реалізація» та «роздрібна реалізація». Зауважимо, що поняття «оптова реалізація» Держлікслужба пропонує внести і в Закон України «Про лікарські засоби», відповідний законопроект оприлюднено на сайті відомства 18 жовтня 2017 р.

Також уточнюється, що імпорт лікарських засобів — це діяльність, пов’язана виключно з ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації. Наразі ж чинною редакцією Ліцензійних умов зазначено, що така діяльність пов’язана з ввезенням зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного в додатку до ліцензії.

Окрім цього, понятійний апарат доповнено термінами «критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів», «несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів» та «суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів». У зв’язку із цим пропонується доповнити Ліцензійні умови новим положенням, відповідно до якого ліцензіат повинен провадити виробництво лікарських засобів таким чином, щоб запобігти наявності під час здійснення ним господарської діяльності критичних порушень та мінімізувати наявність суттєвих і несуттєвих порушень Ліцензійних умов.

Переглянути детальніше