часы  

11 травня 2018

        Ринковий нагляд за медичними виробами. Законодавство та практики країн — членів ЄС

 

 

 

 

 

 

 

26 квітня 2018 р. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) провів освітній семінар «Ринковий нагляд за медичними виробами. Законодавство та практики країн — членів ЄС». Європейські спікери — експерти з багаторічним досвідом, які працюють на ринках країн ЄС, — поділилися зі слухачами досвідом щодо системи ринкового нагляду за медичними виробами в цих державах, звітування про інциденти, вимог до документації та маркування медичних виробів та важливих аспектів з оцінки та управління ризиками. Семінар відвідали 40 учасників — представників територіальних органів ринкового нагляду, органів з оцінки відповідності, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку), компаній-виробників медичних виробів та інших зацікавлених організацій.

Учасники заходу мали нагоду заслухати доповіді Владислава Цілини, першого заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (далі — Держлікслужба); Івана Задворних, головного спеціаліста відділу організації обігу лікарських і наркотичних засобів Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров’я України; Нарциси Паладе, експерта департаменту управління якістю у Південно-Східній Європі компанії «Johnson & Johnson», Замана Кхана, заступника директора з регуляторних питань у Європі, Близькому Сході та Азійсько-Тихоокеанському регіоні компанії «Abbott», та доктора Петри Каарс-Віеле, директора міжнародного регуляторного відділу та міжнародного відділу маркування компанії «Abbott».

Відкриваючи захід, Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, висловила вдячність усім учасникам за інтерес до теми, який свідчить про потребу в інформації щодо процедур і практик у сфері ринкового нагляду за медичними виробами в країнах — членах ЄС. «Нова корисна інформація і можливість порівняти системи, що існують в ЄС, з українськими умовами, я сподіваюся, має заохотити учасників до роздумів та поступових змін в Україні, — там, де це доцільно, і, звичайно, переслідуючи мету наближення законодавства України до законодавства ЄС», — зазначила Н. Сергієнко.

Семінар складався з трьох блоків: виступи представників профільних державних органів, презентації експертів країн — членів ЄС та на завершення — презентація від старшого юриста компанії «Правовий Альянс».

Переглянути детальніше